Il Decreto del Ministero della salute del 9 giugno 2023 (G.U. n. 206 del 4 settembre 2023) ha introdotto importanti modifiche sulle modalità di comunicazione, da parte dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, dei propri dati identificativi e dell’elenco dei dispositivi prodotti.

I nuovi obblighi richiedono ai produttori di dispositivi medici su misura, tra cui gli odontotecnici, di trasmettere e validare i propri dati e quelli dei dispositivi prodotti tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

Questo processo è essenziale per essere inclusi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

La comunicazione al Ministero della salute attraverso la nuova modalità on-line riguarda:

  • i dati del fabbricante e del mandatario (nei casi previsti dalle vigenti norme),
  • i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa del fabbricante,
  • i dati relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.

Per i fabbricanti già presenti in elenco è prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione:

  • agli iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023 (quindi entro il 29 febbraio 2024). La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. L’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia). Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA.

i fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno invece già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 di detto decreto e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati.

Scarica qui trovi la guida predisposta dal ministero della Salute